de En vertu de la directive 94/27/CE, modifiée par la directive 2004/96/CE1, l'emploi du nickel dans des parures susceptibles d'être en contact prolongé avec la peau est limité. Les produits concernés par ces directives sont principalement des bijoux et des attaches de vêtements.
Conformément à ces directives, l'emploi du nickel est uniquement autorisé si la teneur en nickel ne dépasse pas un certain niveau. Ces limites sont fixées sur la base d'un avis du comité scientifique de la Commission et il convient de mesurer le taux de nickel en s'appuyant sur les normes établies par le Comité européen de normalisation (CEN).
Dans l'Union européenne, les couronnes et les bridges sont considérés comme des dispositifs médicaux et relèvent dès lors de la directive 93/42/CEE1, telle que modifiée, relative aux dispositifs médicaux.
[...] pour répondre aux exigences essentielles, un fabricant est tenu de traiter la question des risques que comporte son dispositif ainsi que de la composition des matériaux utilisés pour sa fabrication, en l'occurrence le nickel.
[...]
Il existe plusieurs normes harmonisées relative à l'art dentaire
Il convient de s'intéresser en particulier à la norme harmonisée EN 1641:2004 Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire.
Cette norme définit les exigences techniques pour le matériel de dentisterie. En conséquence, un fabricant de bridges et de couronnes, en sélectionnant son matériel, devra soit respecter les exigences de cette norme, soit, s'il choisit de ne pas utiliser cette norme, prouver qu'un niveau équivalent de protection est apporté à ses produits au moyen d'autres essais et méthodes.
La législation européenne compte déjà un nombre considérable de dispositions concernant la gestion des risques du nickel pour la santé humaine qui ont été clairement identifiés. Pour imposer des restrictions supplémentaires, il faudrait avoir des preuves supplémentaires quant aux risques. À ce jour, la Commission ne dispose pas de preuve évidente selon laquelle la présence de nickel dans les alliages dentaires représente un risque important, lorsqu'il est utilisé en conformité avec les exigences susmentionnées. Si un risque supplémentaire devait être clairement identifié, des mesures efficaces et répondant aux besoins seront proposées, si nécessaire.
Source : Pétition 0099/2007 sur l’utilisation d’alliages de nickel dans les prothèses dentaires [Commission des pétitions - Parlement européen].
